Aleteia logoAleteia logo
Aleteia
czwartek 05/08/2021 |
Rocznica poświęcenia Bazyliki Matki Bożej Większej
home iconPod lupą
line break icon

Czy szczepionki przeciwko COVID-19 to eksperyment medyczny?

Halfpoint/Shutterstock

Justyna Gajos - 13.07.21

Szybkie dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19 zrodziło u wielu osób wątpliwości co do tego, czy nie mamy do czynienia z przeprowadzanym na nas eksperymentem medycznym. Czy te obawy są słuszne? Co oznacza, że szczepionka została „dopuszczona do obrotu warunkowo”? Przypomnijmy również, co ze szczepionkami, które budzą wątpliwości etyczne.

Szczepionka – eksperyment medyczny?

Niedawno Rzecznik Praw Pacjenta opublikował wyjaśnienie, w którym podkreśla, że łączenie czy utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (co miało miejsce w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19) z eksperymentem medycznym jest zupełnie bezpodstawne i może wynikać z błędnego rozumienia tych terminów.

Eksperyment medyczny dotyczy wprowadzenia nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej (tzw. eksperyment leczniczy), ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej (tzw. eksperyment badawczy), a także często zakłada przeprowadzenie badań materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych. Ponadto, aby uznać jakieś działanie za eksperyment medyczny, musi ono spełnić szereg warunków, które określa w artykułach 21-29a ustawa z dn. 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty. To m.in. prowadzenie szczegółowej dokumentacji, wyrażenie zgody przez uczestników eksperymentu czy uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Dopuszczone więc do sprzedaży obecne szczepionki przeciw COVID-19 nie mogą zostać uznane za eksperyment medyczny.

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu warunkowo

Podejrzenia i niepewność może budzić natomiast fakt, iż szczepionki te wciąż znajdują się w trzeciej fazie badań klinicznych. 

Każdy produkt leczniczy przed dopuszczeniem do obrotu (tzw. rejestracją) musi przejść przez trzy główne fazy badań klinicznych (poprzedzone badaniami przedklinicznymi), które mają zagwarantować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego preparatu. W pierwszej fazie badań produkt badany jest na bardzo wąskim gronie zdrowych ochotników (20-50 osób). Po zgromadzeniu odpowiednich informacji i pozytywnym zakończeniu pierwszego etapu, badania przechodzą w kolejną fazę, w której badaniu poddana zostaje większa część populacji (ok. 50-500 osób). Po wnikliwej analizie danych – określonej odpowiednimi przepisami – badania kliniczne przechodzą w trzecią fazę, w której w dalszym ciągu sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, tym razem na kilku tysiącach uczestników. Standardowo proces ten może trwać nawet do kilku lat. Tutaj jednak, ze względu na krytyczną sytuację spowodowaną pandemią oraz ryzykiem utraty życia i zdrowia bardzo wielu ludzi, w trybie awaryjnym zdecydowano się przyspieszyć i zintensyfikować prace. Nie oznacza to, że zrezygnowano z jakichkolwiek procedur mających zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

I choć owszem – z punktu widzenia prawa badania kliniczne są do pewnego momentu rodzajem eksperymentu medycznego (por. art. 2 pkt 2 oraz art. 37b ustawy z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne), to użycie już dopuszczonych na rynek szczepionek nie jest udziałem w eksperymencie medycznym. Szczepionki przeciwko COVID-19 stosowane w Polsce i Unii Europejskiej przeszły wszystkie wymagane fazy badań przedklinicznych i klinicznych, zostały przetestowane i zarejestrowane, dlatego też nie mogą zostać uznane za eksperyment medyczny.

Natomiast warunkowe dopuszczenie ich do obrotu – jak tłumaczy Rzecznik Praw Pacjenta – „jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka”. Dlatego też firmy farmaceutyczne kontynuują badania III fazy (czasami dzieje się tak również w przypadku innych preparatów leczniczych), ponieważ zobowiązane są dostarczyć uzupełniające dane kliniczne na temat bezpieczeństwa i skuteczności – m.in. tego, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał.

Warto również dodać, że szczepionki przeciwko COVID-19, tak jak każdy inny produkt leczniczy, podlegają badaniom IV fazy. Jest to etap badań już po zatwierdzeniu i wprowadzeniu leku na rynek. Obserwacjom podlega tutaj bardzo duża część populacji, co daje możliwość dalszej analizy efektywności preparatu, jego skuteczności i bezpieczeństwa, w tym ewentualnego wykrycia i oceny działań niepożądanych.

Co ze szczepionkami, które budzą wątpliwości etyczne?

Jak bumerang powraca pytanie o to, „czy katolik może”: przyjąć szczepionkę, która powstała w oparciu o linie komórkowe pozyskane z ciał abortowanych dzieci. Podobnie jak kwestia etyki badań klinicznych (bo pytanie o to, czy szczepionki przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym, jest w gruncie rzeczy pytaniem o etykę badań naukowych), tak samo w tym przypadku rodzące się pytania o kwestie moralne są czymś zupełnie uzasadnionym i stanowią wyraz odpowiedzialności za życie.

W kwestii moralnej dopuszczalności stosowania szczepionek, które na którymś z etapów powstawania wykorzystywały linie komórkowe pozyskane z aborcji, wypowiedziała się pod koniec ubiegłego roku Kongregacja Nauki Wiary w specjalnej nocie. Pozostając w zgodzie z dotychczasowym nauczaniem Kościoła, Kongregacja stwierdziła, że gdy w przypadku poważnego zagrożenia, jakim jest rozprzestrzenianie się groźnego patogenu, brakuje szczepionek całkowicie wolnych od problemów etycznych, „jest moralnie dopuszczalne stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19, które w procesie badawczym i produkcyjnym wykorzystały linie komórkowe z abortowanych płodów”. Korzystanie z tych szczepionek nie jest współdziałaniem w złu aborcji, ale nie powinno ono oznaczać moralnej akceptacji dla użycia tychże linii komórkowych. Ponieważ wspomniana nota podejmuje również kwestię stopnia odpowiedzialności oraz troski o dobro wspólne – warto przeczytać ją w całości. 

Należy pamiętać, że przyjęcie szczepionki powinno być zupełnie dobrowolne. Pandemia, która zaskoczyła nas wszystkich, a także kwestia szczepień, naturalnie wzbudzają wiele pytań. To całkowicie zrozumiałe. Decyzja o zaszczepieniu powinna być podjęta w wolności, w oparciu o własny osąd rozumu i sumienia.

Tags:
naukapandemiaszczepionka
Wesprzyj Aleteię!

Jeśli czytasz ten artykuł, to właśnie dlatego, że tysiące takich jak Ty wsparło nas swoją modlitwą i ofiarą. Hojność naszych czytelników umożliwia stałe prowadzenie tego ewangelizacyjnego dzieła. Poniżej znajdziesz kilka ważnych danych:

  • 20 milionów czytelników korzysta z portalu Aleteia każdego miesiąca na całym świecie.
  • Aleteia ukazuje się w siedmiu językach: angielskim, francuskim, włoskim, hiszpańskim, portugalskim, polskim i słoweńskim.
  • Każdego miesiąca nasi czytelnicy odwiedzają ponad 50 milionów stron Aletei.
  • Prawie 4 miliony użytkowników śledzą nasze serwisy w social mediach.
  • W każdym miesiącu publikujemy średnio 2 450 artykułów oraz około 40 wideo.
  • Cała ta praca jest wykonywana przez 60 osób pracujących w pełnym wymiarze czasu na kilku kontynentach, a około 400 osób to nasi współpracownicy (autorzy, dziennikarze, tłumacze, fotografowie).

Jak zapewne się domyślacie, za tymi cyframi stoi ogromny wysiłek wielu ludzi. Potrzebujemy Twojego wsparcia, byśmy mogli kontynuować tę służbę w dziele ewangelizacji wobec każdego, niezależnie od tego, gdzie mieszka, kim jest i w jaki sposób jest w stanie nas wspomóc.

Wesprzyj nas nawet drobną kwotą kilku złotych - zajmie to tylko chwilę. Dziękujemy!

Modlitwa dnia
Dziś świętujemy...




Top 10
1
RODZINA WITECKICH
Ewa Rejman
Sześcioro dzieci. Zdrowych i chorych – tak samo ważnych [reportaż...
2
Arthur Herlin
Biblia, która wyłoniła się spod gruzów World Trade Center
3
FEAR
Redakcja
Modlitwa dla ciebie na dziś 2 sierpnia
4
BÓG OJCIEC
Michał Lubowicki
Sierpień należy do Ojca. Wyjątkowe objawienie i „różaniec do Boga...
5
FR MAXIMILIAN KOLBE
Katolicka Agencja Informacyjna
„Jego ciało było czyściutkie i promieniowało”...
6
BEZDOMNY CESAR
Agencja I.Media
Całe życie był bezdomny, ale pochowano go po królewsku. W Watykan...
7
KSIĄDZ PODNOSI HOSTIĘ
Katarzyna Szkarpetowska
Jesteśmy katolikami praktykującymi. Ale czy na pewno wierzącymi?
Zobacz więcej
Newsletter
Aleteia codziennie w Twojej skrzynce e-mail