Aleteia logoAleteia logoAleteia
wtorek 25/01/2022 |
Święto Nawrócenia św. Pawła Apostoła
Aleteia logo
Aktualności
separateurCreated with Sketch.

FDA zatwierdziła szczepionkę przeciw COVID-19

PFIZER

Michael Nagle/Xinhua News/East News

Redakcja - 24.08.21

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19. Do tej pory preparat firmy Pfizer/BioNTech posiadał pozwolenie warunkowe, tj. na użycie go tylko w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA).

Preparat Comirnaty został dopuszczony do użytku wśród osób w wieku 16 lat oraz starszych. Certyfikacja przez FDA daje pewność, że szczepionka spełnia wszelkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności. Rejestracja preparatu jest ważna przede wszystkim dla tych osób, które do tej pory zastanawiały się nad przyjęciem szczepionki.

– Chociaż miliony ludzi bezpiecznie otrzymało już szczepionki przeciw COVID-19, to zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przez FDA może wzbudzić dodatkowe zaufanie [i argument – red.] do zaszczepienia się – mówi p.o. szefa FDA, dr Janet Woodcock.

Aby doszło do zatwierdzenia produktu leczniczego przez FDA, producent musi przedstawić dokumenty przedstawiające przebieg procesu produkcyjnego, szczegółowe informacje dotyczące badań w fazie przedklinicznej i klinicznej, wyniki testów szczepionek, a także raporty z inspekcji zakładów, w których produkowane są preparaty.

W przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer i BioNTech wniosek o rejestrację złożyły w maju 2021 roku. Od tego czasu sukcesywnie uzupełniały dokumentację o wyniki kolejnych badań, w tym badań obejmujących dłuższy okres obserwacji pacjentów po przyjęciu szczepionki oraz większą populację. Do zatwierdzenia preparatu doszło w czasie zaledwie 16 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej fazy badań klinicznych. 

Tags:
Informacje na temat szczepionek przeciwko COVID-19koronawirusnauka
Wesprzyj Aleteię!

Jeśli czytasz ten artykuł, to właśnie dlatego, że tysiące takich jak Ty wsparło nas swoją modlitwą i ofiarą. Hojność naszych czytelników umożliwia stałe prowadzenie tego ewangelizacyjnego dzieła. Poniżej znajdziesz kilka ważnych danych:

  • 20 milionów czytelników korzysta z portalu Aleteia każdego miesiąca na całym świecie.
  • Aleteia ukazuje się w siedmiu językach: angielskim, francuskim, włoskim, hiszpańskim, portugalskim, polskim i słoweńskim.
  • Każdego miesiąca nasi czytelnicy odwiedzają ponad 50 milionów stron Aletei.
  • Prawie 4 miliony użytkowników śledzą nasze serwisy w social mediach.
  • W każdym miesiącu publikujemy średnio 2 450 artykułów oraz około 40 wideo.
  • Cała ta praca jest wykonywana przez 60 osób pracujących w pełnym wymiarze czasu na kilku kontynentach, a około 400 osób to nasi współpracownicy (autorzy, dziennikarze, tłumacze, fotografowie).

Jak zapewne się domyślacie, za tymi cyframi stoi ogromny wysiłek wielu ludzi. Potrzebujemy Twojego wsparcia, byśmy mogli kontynuować tę służbę w dziele ewangelizacji wobec każdego, niezależnie od tego, gdzie mieszka, kim jest i w jaki sposób jest w stanie nas wspomóc.

Wesprzyj nas nawet drobną kwotą kilku złotych - zajmie to tylko chwilę. Dziękujemy!

Modlitwa dnia
Dziś świętujemy...




Top 10
Zobacz więcej
Newsletter
Aleteia codziennie w Twojej skrzynce e-mail