Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził pierwszą szczepionkę przeciwko COVID-19. Do tej pory preparat firmy Pfizer/BioNTech posiadał pozwolenie warunkowe, tj. na użycie go tylko w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA).
a
Preparat Comirnaty został dopuszczony do użytku wśród osób w wieku 16 lat oraz starszych. Certyfikacja przez FDA daje pewność, że szczepionka spełnia wszelkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, jakości oraz skuteczności. Rejestracja preparatu jest ważna przede wszystkim dla tych osób, które do tej pory zastanawiały się nad przyjęciem szczepionki.
– Chociaż miliony ludzi bezpiecznie otrzymało już szczepionki przeciw COVID-19, to zdajemy sobie sprawę, że dla niektórych zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przez FDA może wzbudzić dodatkowe zaufanie [i argument – red.] do zaszczepienia się – mówi p.o. szefa FDA, dr Janet Woodcock.
Aby doszło do zatwierdzenia produktu leczniczego przez FDA, producent musi przedstawić dokumenty przedstawiające przebieg procesu produkcyjnego, szczegółowe informacje dotyczące badań w fazie przedklinicznej i klinicznej, wyniki testów szczepionek, a także raporty z inspekcji zakładów, w których produkowane są preparaty.
W przypadku szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer i BioNTech wniosek o rejestrację złożyły w maju 2021 roku. Od tego czasu sukcesywnie uzupełniały dokumentację o wyniki kolejnych badań, w tym badań obejmujących dłuższy okres obserwacji pacjentów po przyjęciu szczepionki oraz większą populację. Do zatwierdzenia preparatu doszło w czasie zaledwie 16 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej fazy badań klinicznych.
Dziś świętujemy...
