Szczepionka – eksperyment medyczny?
Niedawno Rzecznik Praw Pacjenta opublikował wyjaśnienie, w którym podkreśla, że łączenie czy utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (co miało miejsce w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19) z eksperymentem medycznym jest zupełnie bezpodstawne i może wynikać z błędnego rozumienia tych terminów.
Eksperyment medyczny dotyczy wprowadzenia nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej (tzw. eksperyment leczniczy), ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej (tzw. eksperyment badawczy), a także często zakłada przeprowadzenie badań materiału biologicznego pobranego od osoby dla celów naukowych. Ponadto, aby uznać jakieś działanie za eksperyment medyczny, musi ono spełnić szereg warunków, które określa w artykułach 21-29a ustawa z dn. 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty. To m.in. prowadzenie szczegółowej dokumentacji, wyrażenie zgody przez uczestników eksperymentu czy uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Dopuszczone więc do sprzedaży obecne szczepionki przeciw COVID-19 nie mogą zostać uznane za eksperyment medyczny.
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu warunkowo
Podejrzenia i niepewność może budzić natomiast fakt, iż szczepionki te wciąż znajdują się w trzeciej fazie badań klinicznych.
Każdy produkt leczniczy przed dopuszczeniem do obrotu (tzw. rejestracją) musi przejść przez trzy główne fazy badań klinicznych (poprzedzone badaniami przedklinicznymi), które mają zagwarantować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego preparatu. W pierwszej fazie badań produkt badany jest na bardzo wąskim gronie zdrowych ochotników (20-50 osób). Po zgromadzeniu odpowiednich informacji i pozytywnym zakończeniu pierwszego etapu, badania przechodzą w kolejną fazę, w której badaniu poddana zostaje większa część populacji (ok. 50-500 osób). Po wnikliwej analizie danych – określonej odpowiednimi przepisami – badania kliniczne przechodzą w trzecią fazę, w której w dalszym ciągu sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo preparatu, tym razem na kilku tysiącach uczestników. Standardowo proces ten może trwać nawet do kilku lat. Tutaj jednak, ze względu na krytyczną sytuację spowodowaną pandemią oraz ryzykiem utraty życia i zdrowia bardzo wielu ludzi, w trybie awaryjnym zdecydowano się przyspieszyć i zintensyfikować prace. Nie oznacza to, że zrezygnowano z jakichkolwiek procedur mających zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność produktu.
I choć owszem – z punktu widzenia prawa badania kliniczne są do pewnego momentu rodzajem eksperymentu medycznego (por. art. 2 pkt 2 oraz art. 37b ustawy z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne), to użycie już dopuszczonych na rynek szczepionek nie jest udziałem w eksperymencie medycznym. Szczepionki przeciwko COVID-19 stosowane w Polsce i Unii Europejskiej przeszły wszystkie wymagane fazy badań przedklinicznych i klinicznych, zostały przetestowane i zarejestrowane, dlatego też nie mogą zostać uznane za eksperyment medyczny.
Natomiast warunkowe dopuszczenie ich do obrotu – jak tłumaczy Rzecznik Praw Pacjenta – „jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka”. Dlatego też firmy farmaceutyczne kontynuują badania III fazy (czasami dzieje się tak również w przypadku innych preparatów leczniczych), ponieważ zobowiązane są dostarczyć uzupełniające dane kliniczne na temat bezpieczeństwa i skuteczności – m.in. tego, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał.
Warto również dodać, że szczepionki przeciwko COVID-19, tak jak każdy inny produkt leczniczy, podlegają badaniom IV fazy. Jest to etap badań już po zatwierdzeniu i wprowadzeniu leku na rynek. Obserwacjom podlega tutaj bardzo duża część populacji, co daje możliwość dalszej analizy efektywności preparatu, jego skuteczności i bezpieczeństwa, w tym ewentualnego wykrycia i oceny działań niepożądanych.
Co ze szczepionkami, które budzą wątpliwości etyczne?
Jak bumerang powraca pytanie o to, „czy katolik może”: przyjąć szczepionkę, która powstała w oparciu o linie komórkowe pozyskane z ciał abortowanych dzieci. Podobnie jak kwestia etyki badań klinicznych (bo pytanie o to, czy szczepionki przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym, jest w gruncie rzeczy pytaniem o etykę badań naukowych), tak samo w tym przypadku rodzące się pytania o kwestie moralne są czymś zupełnie uzasadnionym i stanowią wyraz odpowiedzialności za życie.
W kwestii moralnej dopuszczalności stosowania szczepionek, które na którymś z etapów powstawania wykorzystywały linie komórkowe pozyskane z aborcji, wypowiedziała się pod koniec ubiegłego roku Kongregacja Nauki Wiary w specjalnej nocie. Pozostając w zgodzie z dotychczasowym nauczaniem Kościoła, Kongregacja stwierdziła, że gdy w przypadku poważnego zagrożenia, jakim jest rozprzestrzenianie się groźnego patogenu, brakuje szczepionek całkowicie wolnych od problemów etycznych, „jest moralnie dopuszczalne stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19, które w procesie badawczym i produkcyjnym wykorzystały linie komórkowe z abortowanych płodów”. Korzystanie z tych szczepionek nie jest współdziałaniem w złu aborcji, ale nie powinno ono oznaczać moralnej akceptacji dla użycia tychże linii komórkowych. Ponieważ wspomniana nota podejmuje również kwestię stopnia odpowiedzialności oraz troski o dobro wspólne – warto przeczytać ją w całości.
Należy pamiętać, że przyjęcie szczepionki powinno być zupełnie dobrowolne. Pandemia, która zaskoczyła nas wszystkich, a także kwestia szczepień, naturalnie wzbudzają wiele pytań. To całkowicie zrozumiałe. Decyzja o zaszczepieniu powinna być podjęta w wolności, w oparciu o własny osąd rozumu i sumienia.
Dziś świętujemy...